智通财经APP获悉，3月4日，中国国家药监局药品审评中心㊣官网公示，由Horizon Therapeutics、阿斯利康和翰森制㊣药(03692)共同申报伊奈利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理。伊奈利珠单抗是一款抗CD19单抗，该产品于今✅年2月刚刚被CDE正式纳入优先审评，用于免疫球蛋白G4相关疾病(IgG4-RD)成人患者的治疗细胞因子与疾病的关系。由此推测，这可能就是本次该产品申报上市的适应症。

　　据悉，IgG4-RD是一种慢性、全身性、免疫介导的纤维炎症性疾病，可影响身体的多个器官。B细胞在I✅gG4-RD的发病机制中起核心作用。在IgG4-RD中单克隆抗体✅是什么，表达✅CD19(CD19+)的B细胞被认为驱动炎症和纤维化过程，并与其他参与疾病活动的免疫细胞相互作用。

　　伊奈利珠单抗是靶向CD19 B细胞消耗性抗体。2019年，翰森制药与Viela Bio㊣订立许✅可协议，获得于中国内地、香港和澳门地区开发及商业化该产品的独家许可(Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购)。伊奈利珠单抗此前已经在美国和中国获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。

　　今年2月，翰森制药宣布伊奈利珠单抗注射液用于IgG4-RD新适应症正式被CDE纳入优先审评。这是基于其全球㊣关键性3期试验MITIGATE的积极结果。2024年11月，该数据已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。2024年8月，FDA已根据MI㊣TIGATE的研究数据授予伊奈利珠单抗用于IgG4相关性疾病的突破性疗法认定，目前相关监管手续正在申报中。