1月5日，CDE网站㊣显示，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）的新适应症上市申请获得受理。根据✅临床试验进展，推测此次申报的新适应症为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

　　德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据G㊣SK财报，2023年美泊利珠单抗全球销售额约为20亿美元。

　　就在3天前，也就是1月1日，德莫奇单抗在国内申报上市，推测首次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。

　　2024年10月，德莫奇单抗治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的两项III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）取得积极结果。在新闻稿✅中，GSK表示计划基于此递交德莫奇单抗治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉的上市申请。

　　这两项研究均为持续52周的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，分别纳入了271例和257例成人CRSwNP患者，评估了德莫奇单抗与安慰剂在这类患者中的安全性和有效性。研究的主要终点为第52周总鼻内窥镜鼻息肉评分（0-8分，分数越高病情越严重）相比于基线周经口述评定量表（VRS）评估的鼻塞评分相比于基线的变化。

　　结㊣果显示，两项研究均达到了其双重主要终㊣点。此外，在两㊣项㊣试验中，德莫奇单抗和安慰剂组患者的治疗期✅间不良事件（TEAE）总体发生率及其严重程度相似。

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