从电影《达拉斯买家俱乐部》到《我不是药神》，无论是在美国还是中国，创新药的高昂价格都成为了患者生命中难以承受之重。

　　好在当专利期一过，价格亲民的仿制药和生物类似药便能进入市场，从价格高昂的创新药手中抢占相当大的市场份额 。

　　也确实如此，从2019年首款国产类似药获批，到2023年，国内生✅物类似药市场规模已经突破百亿元。

　　近日，安徽省医疗保障工作会议在合肥举行。会议从七个方面对 2025 年安徽省医保工作进行了部署，其中一项重要内容便是㊣牵头全国生物药品联盟集采。

　　种种迹象表明，生物类似药全国性集采的时间节点越来越近。这无疑意味着，目前规模已超百亿的生物类似药市场，即将迎来一场重大变革。

　　毕竟在此过程中，生物类似药有机会抢占相当可观的市场份额。国产生物类似药，恰好赶上了有利时机。

　　2015年2月，国家药监局制定发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，在政策的扶持下，我国㊣生物类似药的发展逐步步入正轨。

　　由于价格因素，部分重磅原研药在国内市场表现欠佳。例如阿达木等单抗，过去因价格高昂阿达木单抗 医保，在国内市场始终未能打开局面，从而留下了巨大的市场空白；即便是肿瘤药领域，整体市场规模也仍然有限，这为国产生物类似药提供了突围㊣的契机。

　　自2020年以来，国内市场迎来生㊣物类似药㊣的密集上市潮，多个重磅品种如贝伐珠单抗、阿达木✅单抗、曲妥珠单抗等的生物类似药纷纷在国内㊣上市。

　　早在2018、2019年，就有人断言生物类似药的黄金时代即将来临，百亿级别的市场等待着各方去瓜分。

　　而国产生物类似药也不负市场期待，凭借更高的性价比迅速崛起。以2023年贝伐珠单抗市场为例，其规模甚至突破了100亿元人民币，远超大部分创新药的市场表现。

　　其中，像齐鲁制药等行业领军企业，也斩获了数十亿元的㊣营收。基于这样的市场状况，随着全国集采的推进，必然会对这些企业的业绩产生影响，企业为此感到焦㊣虑也在所难免。

　　2021年1月，国务院办公厅曾明确表示：生物类似药与化药的仿制药在质量㊣评价方式上存在差异，但其有着严格的质量标准，下一步将其纳入集采是毫无疑问的。

　　在质量标准方面，实现生物类似药标准的统一远㊣比仿制药更为困难。生物药，又称大分子药物，具有分子量大、结构复杂的特点，由众多氨基酸组成。生物类似药不仅要保证氨基酸序列一致，还需确保氨✅基酸的二、三级结构相同。这就如同世上不存在两片完全相同的树叶，要让氨基酸从序列到折叠状态完全一致，几乎是不可能的。所以，生物类似药难以做到与原研药物完全相同。

　　正因如此，生物类似药对生产、制造过程以及工艺流程有着更高要求，还必须对生物类似药在质量、安全性和有效性（QSE）等方面进行全面的分析检测与表征。

　　不过，2021年2月，国家药监局药品审评中心发布了《生物类似药✅相似性评价和适应症外推技术指导原则》，该文件标准化了生物类似药的一致性评价原则。参考化学仿制药纳入集采的历程，有了一致性标准后，这份文件在很大程度上预示了近年来生物类似药集中采集的可能性。

　　而竞争格局㊣方面，核心在于考察单个品种的上市数✅量。2020年之后，国产生物类似药迎来了上市高峰期，其中部分大单品已然呈现出红海竞争态势。

　　依据Insight数据库数据，目前国内已有120款生物类似药获批上市，其中包括贝伐珠单抗（12款）、阿达木单抗（7款）、曲妥珠单抗（5款）、托珠单抗（4款）、英夫利西单抗（4款）、地舒单抗（4款）、利妥昔单抗（4款）等。

　　随着整个行业竞争日益激烈，集采的条件必然也会越来越成熟。此前，各省市已经陆续开展生物类似药集采工作，那么全国性的集采无疑只是时间问题。不过，在当前市场较为低迷的节点，一旦实施全国性集采，仍必然会在市场上掀起波澜。

　　例如，在2022年广东省集采里，利妥昔单抗原研药价格下降约20%，国产生物类似药降幅处于50%—60%区间。

　　此外，生物类似药的海外✅市场，蕴含着可观的增长潜力。2023年，美国市场生物类似㊣药销售收入约达72.5亿美元，堪称全球最大的生物类似药㊣消费市场。

　　这也使得，部分MNC实际上也十分看重生物类似药的市场，从而进行深入布局。某种程度上而言白介素1抑制剂，这也是国㊣内药企的机会。

　　我们也能看到，目前国内部分企业，像百奥泰、复宏汉霖等，纷纷将目光投向美国生物类似药市场，期望能从中分得一杯羹。

　　但确定的是，无论如何，在创新药市场㊣中，低水平的产品，红利期只会越来越短。对于更㊣多药企而言，唯有进军更具价值的创新领域，才有可能收获更为丰厚的回报。