齐鲁网·闪电新闻1月7日讯关注药品新突破，药械新✅发展。宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其发病率占全球恶性肿瘤第三位。今年9月26日，国家药监局批准齐鲁制药自主研发的1类创新药齐倍安附条件上市，这是全球首个双功能组合抗体药物，将为宫颈癌患者提供更加有效且安全的选择，药品的获批上市比预计时间提前了两年，这背后，离不开药监和企✅业的共同努力！

　　在齐鲁制药的生产车间，企业自主研发的1类创新药齐倍安正在进行批量生产，最新的一批近万匹次的注射液将销往全国二十多个省，投入到临床使用。

　　山东大学齐鲁医院肿瘤放疗科主任医师乔乃安介绍：“它的优点是疗效更高、毒性更低、耐受性更佳，它的临床的应用，大大地提高了患者的生存质量，延长了患者的生存期，从而惠及更多的肿瘤患者。”

　　我国的㊣癌症流行㊣病学数据发现，中国每年宫颈癌新发病例约为10万，死亡约为3万。对于一线标准治疗失败的患者，现有治疗手段的效果都不甚满意。抗体㊣药物因其“靶向特异、疗效好、安全性高”的优势，成为继手术、放疗和化疗之后的第四代肿瘤治疗方法之一，也是㊣全球医药✅研发的焦点。然而，多种高㊣端生物类抗体药物生产技术掌握在欧美大药厂手中，药品价格极其高昂。

　　齐鲁制药集团副总裁张明会表示：“基于肿瘤✅患者的临床需求，我们发现组合抗体技术非常有优势，当时这个技术作为一个全新的技术，尚未得到业界的了解，所以开发✅难度极大，存在着不同的质疑声。但是一旦产品开发成功，对于肿瘤治疗将增加一种更为有效的治疗手段。同时将该技术建成开发系列产品的平台，能取得更多的创新产品。所以我们也是下了很大的决心，决定拼一把，团队当时就向集团提出了立项开发的建议，要建综合抗体创新技术平台。”

　　2015年3月，齐鲁制药正式启动齐倍安研发工作，2017年6月项目获得立项。作为一个完全创新的技术平台上开发的创新药，要研发新药，首先要研发新平台，这在齐鲁制药这种全国制药头部企业也是首次，企业需要投入的成本将成几何式增长，对于企业来说无疑也是一场“豪赌”。

　　齐✅鲁生物技术开发研究院执行院长㊣安振明介绍：“首先在一个细胞里表达两个组分互相不干扰，这是一个挑战，第二个是工艺的，一个持续㊣稳定保持这样的一个比例，第三个挑战是要有足够灵敏可靠的分析方法把比例能够准确检测到，以及错配的组分能够灵敏发现出来，这都是这个新的一个平台面临的挑战。而且越越往后做，投入越大风险越大。”

　　齐鲁生物技术开发研究院副院长孙丽霞说：“组合抗体的开发，最关键的是复合抗体的比例，其中✅源头✅是细胞株的开发，我们创造性从6,000多个单克隆细胞株中挑出了按正确比例表达并且没有错配的稳定的工程细胞株，可以说没有这个稳定㊣的工程细胞株，这个项目就没法做下去。”

　　最终，组合抗✅体药物创新技术平台通过独特的设计，建立了适用于组合抗体的稳健生产工艺和系统质量控制，全方位确保产品的安全、有效和质量稳定可控。2020年3月，齐倍安启动国内Ⅰ期临床研究，2022年开展关键Ⅱ期临床研究，2023年8月，II期临床研究，结果优异。

　　山东省药品监督管理局工作人员刘宏明表示：“这个药临床实㊣验结果非常优异，为了能更早使宫颈癌患者受益，使宫颈癌患者有更多更好的选择，我们向企业提出了争取走附条件审批上市和优先审评审批程序上市这条路。”

　　国家有关规定显示，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，以及药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以采取附条件批准上市的手段早日进入市场。

　　齐鲁生物技术开发研究院注册合规部总监 王希菊表示：“注册部门也是提前半年开始策㊣划，准备㊣的申报资料，这样光盘㊣就有14张，电子资料将近30多个G，然后这些一套申报资料打印出来文件，这样的文件就将近2000多本，装箱能装到5大箱，虽然我们第㊣一㊣次申报附条件上市的创新生物制品，做了这样一个充分的准备，但是心里还是没有底，急需专业的政府部门提前能够介入给予我们指导，共同完成这个申报。”

　　省市场监管局、省药监局得知㊣后，主动靠前服务，实施“一对一”重点帮扶，指导帮助企业解决研发申报过程中的各类问题。

　　山东省药品监督管理局工作人员 刘宏明：为此我们立即组织相关的法规和技术专家，帮助企业分析该领域治疗现状和本品的临床优势，详细分析该产品与同类产品的有效性和安全性数据对比，从而大幅缩短审评审批时限。同时我们还第一时间组织安排专家，进行药品注册联合核查，GMP符合性检查和样品的抽样。

　　今年9月26日，国家药监局附条件批准齐倍✅安上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。相较其㊣他同类创新药，齐倍安㊣上市时间提前了2年度普利尤单抗说明书。齐倍安也是 十四五 以来山东省获批的第8个1类创新药，是近年来我山东加强政策供给、深化改革✅创新、推动产业发展的缩影。今年以来，山东省已获批包括齐倍安在内的药物新产品246个，居全国第三位。

　　山东省药监局党组成员、副局长㊣林炳勇表示：“在工作中，我们寓监管于服✅务之中，以服务促监管，在提升监管水平同时，坚持有解思维，持续深化药品审评审批制度改革，积极培育医㊣药新质生产力。”