近日，罗氏（Roche）旗下✅基因泰克（Genentech）公司宣布，抗CD20抗体疗法奥妥珠单抗治疗活动性狼疮性肾炎患者的3期临床试验REGENCY的详细分析已发表于《新英格兰医学杂志》。数据显示，

　　奥妥珠单抗是一㊣种抗CD20人源化单克隆抗体，CD20是某些类型B细胞表达的蛋白质。在狼疮性肾炎中，致病B细胞驱动持续性炎症，从而损伤肾脏。通过使用Gazyva耗竭致病B细胞，可针对狼疮性肾炎的根本原因，以帮助更好地控制该疾病，保护肾脏免受进一步损伤，并可能预防或㊣延缓疾病进展至终末期肾病。此前基于2期临床试验NOBILITY的数据，美国FDA已授予Gazyva治疗狼疮性肾炎的突破性疗法认定。

　　试验数据显示，接受奥妥珠单抗联合标准治疗（霉酚酸酯和糖皮质激素）的患者中，46.4%的患者在76周时实现了CRR，而单纯接受标准治疗的患者中这一比例为33.1%（差异为13.4%，95% CI，2.0%～24.8%；p=0.0232）。同时，补体水平的显著改善以及抗双链DNA抗体水平的降低表明疾病活动性和㊣炎症均得到了具有临床意义的改善。

　　近年来，通过深度清除B细胞治疗自身免疫性疾病的治疗策略在多项临床试㊣验中获得显著进展。利妥昔单抗的主要作用机制也是耗竭㊣CD20 阳性B细胞，是一种人鼠抗 CD20 的嵌合型抗体，因此是首个被用作治疗 SLE/LN的 CD20单抗。

　　一项最新的Meta 分析结果表明利妥昔单抗对 LN (狼疮性肾炎）患者有明显的有益作用，且具有良好的安全性”。然而在一项随㊣机、双盲、安剂对照的亚期试验中评估利妥昔单抗联合免疫抑制剂对LN 疗效的结果显示，利妥昔单抗作为免疫抑制剂的附加治疗在 LN 患者中未能达到显著疗效”。

　　英国进行了一项Ⅱ期 BEAT-LUPUS 临床试验疫苗制备的基本流程，该试验结果表明利妥昔单抗+贝利尤单抗联合治疗显著降低了常规治疗无效的 SLE 患者血清抗双链 DNA 抗体水平，与此同时 LN 严重发作的风险也有所降低。

　　而另✅一项临床试验研究结果证实，加用贝利尤㊣单抗在利妥昔单抗和环磷酰胺治疗方案中，其治疗难治性 LN 是安全的。但由于该研究纳人人群数量较少cd20单抗，二者联合治疗LN 患者的临床疗效并未提高。总之，利妥昔单抗联合贝利尤单抗治疗的最佳时机尚未明确,特别是在使用利妥昔单抗后㊣多长时间开始加用贝利尤单抗，仍需大量临床研究来验证。