（BI）的口服HER2抑制剂宗格替尼片(BI 1810631，Zongertinib)被拟纳入优先审评，用于治疗携㊣带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　宗格替尼（BI 1810631）是一种选择性HER2抑制剂，它能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域 (TKD)共价结合。HER2 TKI选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效。此前，该药物已获得CDE的突破性治疗认定。

　　今年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。双方将依托各自优势和资源，共同在✅中国内地研发和商业化BI的肿瘤药物管线，其中就包括了宗格替尼。

　　据调查，我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明，HER2突变NSCLC患者预后更差，自I㊣V期诊断后的中位总生存期（OS）仅有㊣1.6-1.9年，其无进展生存期（PFS）短于EGFR突变和ALK/ROS1重排阳性的NSCLC。

　　Beamion LUNG-1研究是一项Ia/Ib期首次人✅体开放标签试验(NCT04886804)，Ia期剂量递增研究旨在评估宗格替尼在伴有任意HER2变异的晚期/转移性实体瘤中的效果，确定120mg和240mg QD作为扩展期推荐剂量。

　　截至2024年5月23日，Ib队列1有132名患者接受了每日120mg或240mg的宗格替尼治疗（n=75/57）。经BICR评估下，确证客观缓解率（ORR）为66.7%。根据研究者✅的评估，在所有剂㊣量组中，94%的患者观察到不同幅度的肿瘤缩小。

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