为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检㊣验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

　　浙江省加快合成生物产业创新发展的实施方案：近日，浙江省经济和信㊣息化厅发布了《浙江省加快合成生物产业创新发展的实施方案》印发的相关信息。提出“生物医药”疫苗、“生物化工”、“生物材料”、“生物农业”、“生物食品”、“生物能源”六大✅产㊣㊣㊣业㊣㊣发展方向。其中，生物医药方㊣向，以满足高品质健康生活需要为导向，重点发展创新药及创新疗法、原料药中间体、现代中药和㊣体外诊断。围绕创新药及创新疗法发展细胞免疫疗法、基因疗法、工程化细菌疗法、人工病毒/噬菌体、生物新型多靶点抗体药物、抗体偶联药物、重组蛋白及多肽药物、蛋白降解㊣药物、核酸药物、合成细胞因子药物、抗肿瘤靶向药物、生物类似药、新型基因工程㊣疫苗、治疗性疫苗等。

　　江苏印发《关于支持南京江北新区高质量建设的意见》：江苏省委江苏省人民政府关于支持南京江北新区高质量建设的意见。为贯彻落实国家关于促进国家级新区高质量建设的部署要求，支持南京江北新区（以下简称江北新区）充分发挥国家级新区、自贸试验区“双区叠加”优势，全面深化改革创新，加快高质量建设，服务全省高质量发展继续走在前列，现提出如下意见。包括推动新兴产业集聚✅发✅展，支持探索开展干细胞、免疫细胞、基因治疗等技术研究和转化应用。加快智能网联和轨道交通特色发展，加强创新技术与产品示范推广，鼓励申报国家绿色智慧城轨技术㊣创新中心。

　　郑州航空港发布“细胞九条”促进细胞和基因治疗产业发展：近日，河南省医学科学院与河南省中医药科学院在郑州航空港联合举行第四批成果转化发布会。会上，中原医学科学城管委会相关负责人发布了《郑州航空港经济综合实验区关于促进中原医学科学城细胞和基因治疗产业高质量集聚发展的若干政策》。促进创新技术和产品转化落地，吸引“智能制造、资源存储、研发生产、质检服务、应用转化、装备耗材”全产业链要素加㊣速集聚，加快培育形成具有重要影响力的CGT研发、应用和产业化高地。

　　上海围绕细胞基因治疗实施三大先导产业新一轮方案：1月15日，上海市政府工作报告显示，上海集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业规模达到1.8万亿元，上海跨国公司地区总部已超过1000家。上海市政府报告还指出，实施三大先导产业新一轮“上海方案”，并围绕细胞基因治✅疗、脑机接口、6G、量子计算、聚变能源等战略前㊣沿领域布局。重大科技基础设施是强化科技创新策源功能的国之重器。据上海市科委介㊣绍，截至2024年10月，上海已建成重大科技基础设施11个，在建4个，规划建设5个，总投资规模约350亿元，设施数量和投资金额全国领先b细胞分化发育过程。

　　拜耳将帕金森病干细胞疗法推进至注册III期临床：1月14日，拜耳（Bayer）及其旗下独立运营的临床阶段细胞治疗子公司BlueRock Therapeutics近日宣布，将启动针对帕金森病的研究性细胞疗法bemdaneprocel的III期临床试验。新闻稿指出，这项名为exPDite-2的注册临床试验预计于2025年上半年启动，将是神经退行性疾病同种异体细胞疗法开发的一个重要里程碑。该试验旨在招募约102名患有中度帕金森病的参与者。该研究的主要终点取决于“PD日记”ON状态持续时间从基线周的变化，前提是患者每天保持16小时清醒状态，且没有发生严重运动障碍。

　　《柳叶刀》报道首次CAR-NK细胞治疗人体试验：近日，新型✅细胞疗法 FT596——iPSC来源的CAR-NK细胞完成首个人体实验。该研究旨在评估 FT596 在复发或难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性等关键指标。研究报告了FT596令人鼓舞的初步疗效，特别是在滤泡性淋巴瘤患者中，客观缓解率达到了100%，其中85%的患者达到完全缓解。在更广泛的大B细胞淋巴瘤患者队列㊣中，客观缓解率为38%，完全缓解率为25%。值得注意的是，FT596甚至在先前接受过CAR-T细胞治疗的患者中也表现出疗效，而这部分患者的治疗选择极为有限。这一观察结果强调了FT596作为经大量预处理的B细胞恶性肿瘤患者可行治疗选择的潜力。